Όταν ιατροτεχνολογική συσκευή εμφανίζει δυνητικό ελάττωμα, όλα τα προϊόντα του ιδίου μοντέλου μπορούν να χαρακτηριστούν ελαττωματικά

Ο κατασκευαστής της συσκευής αυτής οφείλει να επιστρέψει τα έξοδα αντικαταστάσεώς της, εφόσον η εν λόγω αντικατάσταση είναι αναγκαία για την αποκατάσταση του ευλόγως αναμενόμενου επιπέδου ασφάλειας

Η οδηγία περί ελαττωματικών προϊόντων[1] προβλέπει ότι ο παραγωγός είναι υπεύθυνος για τη ζημία η οποία προκλήθηκε από ελάττωμα του προϊόντος του.

Επιχείρηση εμπορεύεται στη Γερμανία καρδιακούς βηματοδότες καθώς και εμφυτεύσιμους αυτόματους απινιδωτές. Από ελέγχους ποιότητας τους οποίους διεξήγαγε μεταγενέστερα η επιχείρηση αποδείχθηκε ότι τα προϊόντα αυτά μπορούσαν να αποβούν ελαττωματικά και να αποτελέσουν κίνδυνο για την υγεία των ασθενών. Ενόψει

της καταστάσεως αυτής, ο παραγωγός συνέστησε στους ιατρούς να αντικαταστήσουν τους εμφυτευμένους στους ασθενείς βηματοδότες με άλλους βηματοδότες τους οποίους διέθεσε δωρεάν. Εκ παραλλήλου, ο κατασκευαστής συνέστησε στους θεράποντες ιατρούς να απενεργοποιήσουν έναν διακόπτη στους απινιδωτές.

Οι ασφαλιστικοί φορείς των προσώπων των οποίων αντικαταστάθηκε ο βηματοδότης ή ο απινιδωτής απαιτούν από τον κατασκευαστή την επιστροφή των εξόδων των επεμβάσεων.

Επιληφθέν της διαφοράς μεταξύ των ασφαλιστικών φορέων και της επιχειρήσεως που εμπορεύεται τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το Bundesgerichtshof (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της Γερμανίας) ζητεί από το Δικαστήριο να διευκρινιστεί αν οι τοποθετηθείσες εν προκειμένω συσκευές μπορούν να χαρακτηριστούν ελαττωματικές, μολονότι δεν διαπιστώθηκε συγκεκριμένα κανένα ελάττωμα στις συσκευές αυτές, αλλά από τους ελέγχους ποιότητας τους οποίους διεξήγαγε ο κατασκευαστής επί συσκευών του ιδίου μοντέλου διαπιστώθηκε η ύπαρξη δυνητικού ελαττώματος. Το γερμανικό δικαστήριο επιθυμεί επίσης να διευκρινιστεί αν το κόστος αντικαταστάσεως των εν λόγω προϊόντων συνιστά ζημία την οποία οφείλει να αποκαταστήσει ο παραγωγός δυνάμει της οδηγίας.

Με τη σημερινή απόφασή του, το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι, λαμβανομένης υπόψη της λειτουργίας των επίμαχων ιατροτεχνολογικών  προϊόντων και της ευάλωτης καταστάσεως των ασθενών που τα χρησιμοποιούν, τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε ιδιαίτερα υψηλές απαιτήσεις ασφάλειας. Συναφώς, το Δικαστήριο τονίζει ότι το τυχόν ελάττωμα ασφάλειας των προϊόντων αυτών, το οποίο στοιχειοθετεί την ευθύνη του παραγωγού, έγκειται στην ασυνήθιστα υψηλή πιθανότητα ζημίας που δύνανται να προκαλέσουν στον άνθρωπο.

Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Δικαστήριο κρίνει ότι, βάσει της διαπιστώσεως τυχόν ελαττώματος ιατροτεχνολογικής συσκευής, μπορούν να χαρακτηριστούν ελαττωματικά όλα τα προϊόντα του ιδίου μοντέλου, χωρίς να απαιτείται να διαπιστωθεί το ελάττωμα του προϊόντος σε κάθε περίπτωση.

Περαιτέρω, το Δικαστήριο δηλώνει ότι, όσον αφορά την αντικατάσταση των καρδιακών βηματοδοτών, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν των συστάσεων του παραγωγού, τα έξοδα αντικαταστάσεως αποτελούν ζημία για την οποία είναι υπεύθυνος ο κατασκευαστής δυνάμει της οδηγίας.

Όσον αφορά τους εμφυτεύσιμους αυτόματους απινιδωτές για τους οποίους ο παραγωγός συνέστησε μόνον την απενεργοποίηση ενός διακόπτη, το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι απόκειται στο γερμανικό δικαστήριο να εξετάσει αν η εν λόγω απενεργοποίηση ενδείκνυται για την εξάλειψη του ελαττώματος των προϊόντων ή αν απαιτείται η αντικατάστασή τους.

---

[1] Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (EE L 210, σ. 29).